【關(guān)鍵詞】

　　藥品安全 藥品監(jiān)管

　　【熱點背景】

　　1.近來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上，曝光了一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的。目前已對12家相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查。通報稱，在我國重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，藥監(jiān)部門查獲一批違法生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，8家嚴重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

　　報道中說，一些中藥企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假。國家藥監(jiān)局介紹，中藥材和中藥飲片生產(chǎn)是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的源頭，通過染色增重、摻假的中藥飲片，會對后續(xù)的中藥生產(chǎn)、臨床配方使用帶來極大的危害，造成系統(tǒng)性安全風(fēng)險，是嚴重的、惡劣的違法行為。

　　眾所周知中，今年4月，剛剛發(fā)生一些藥企用皮革下腳料制成的“毒膠囊”。日前，媒體又曝光，健康元采購1.45億元地溝油用于生產(chǎn)抗生素的中間體7-ACA，這批產(chǎn)品已廣泛流向醫(yī)藥市場?，F(xiàn)在，又發(fā)生了中藥染色事件。我們要追問的是，藥企道德淪陷為何會“前赴后繼”？

　　無疑，就像中藥染色一樣，我們看到一些藥企的良心已經(jīng)全面“褪色”，變成了“黑心藥企”。沒有藥企“良心褪色”，就不會有中藥染色，不會有“毒膠囊”，也不會出現(xiàn)1.45億元地溝油制成的藥品流向醫(yī)藥市場。而藥企“良心褪色”的根本原因是，將“救命”這一藥企的宗旨，改成了“獲利”，以至為了“獲利”而不惜“害命”。

　　在一些藥企道德淪陷“前赴后繼”的語境下，指望這些藥企良心發(fā)現(xiàn)，改邪歸正，幾乎是不可能的。惟有將制假造假的藥企，堅決繩之以法，該停產(chǎn)的讓其停產(chǎn)，該關(guān)閉的堅決關(guān)閉，該坐牢就讓其坐牢，誰還敢鋌而走險！藥企生產(chǎn)事關(guān)人命，倘若法律在違法藥企面前疲軟，就是對人民生命的極端不負責(zé)任，也會無形中助推藥企“良心褪色”。

　　2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開“兩打兩建”專項行動階段性推進情況新聞發(fā)布會。據(jù)介紹，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在每年的安全用藥宣傳月的活動當中，開展了一個安全用藥網(wǎng)絡(luò)知識競賽活動，目前已有將近60萬人。國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，食藥監(jiān)管總局把問卷進行了分析，分析的結(jié)果令人擔(dān)憂，可以說有50%多的人對安全用藥常識是一知半解的。

　　會上，有記者提問稱，“最近有媒體報道說，我國居民有九成左右存在著安全用藥的誤區(qū)，嚴重的可以導(dǎo)致死亡。請發(fā)言人介紹媒體報道的這些情況是不是屬實，有沒有存在一些聳人聽聞的情況？針對我國居民用藥認知存在誤區(qū)這些情況，總局將采取哪些措施，來提高居民安全用藥的水平？”

　　對此，顏江瑛表示，前段時間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在每年的安全用藥宣傳月的活動當中，開展了一個安全用藥網(wǎng)絡(luò)知識競賽活動。這個知識競賽到現(xiàn)在有將近60萬人參加。顏江瑛說，“我們把回答的問卷進行了分析，更廣泛地了解到公眾用藥知識常識性的情況，但是分析的結(jié)果確實令我們擔(dān)憂。安全用藥常識，可以說50%多的人是一知半解。舉幾個例子，有將近51.07%的網(wǎng)友，對嬰幼兒的合理用藥是不清楚的，比如說抗生素的應(yīng)用怎么樣能夠合理，這里51.07%的回答是錯誤的。另外也有50.32%的網(wǎng)友對孕期是不是能夠用抗生素模棱兩可，甚至有錯誤的認識。另外，還有將58.88%的網(wǎng)友對于一些藥物，比如說酒精對藥物的影響，吃藥期間能不能喝酒等也是一知半解，甚至有的網(wǎng)友還覺得吃藥期間飲酒不影響，實際上有些藥物如果飲酒之后，嚴重的會引起休克，甚至是死亡。”

　　【考點分析】

　　一、概括題

　　結(jié)合給定資料，指出我國藥品安全存在的問題。

　　要求：準確、全面、有條理，不超過150字。

　　【參考解析】

　　1.民眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄，亟須進一步提高。

　　2.藥品采購渠道不合法。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理不完善。

　　4.藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用未得到充分發(fā)揮。

　　5.藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象嚴重。

　　6.人員、經(jīng)費、裝備不能滿足藥品監(jiān)管需求。

　　二、分析題

　　結(jié)合給定資料，分析指出藥品安全頻發(fā)的原因。

　　要求：準確、全面、簡明，不超過200字。

　　【參考解析】

　　1.行業(yè)從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)良莠不齊，缺乏科學(xué)常識和職業(yè)道德。

　　2.社會誠信的缺失導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全缺乏保障。

　　3.共治共享的機制尚未建立，食品藥品安全的公眾“護欄網(wǎng)”尚未形成。

　　三、對策題

　　根據(jù)給定資料，試分析指出如何保障居民的用藥安全，并提出具體的對策。

　　要求：對策具體、可行，有針對性，條理清晰，不超過300字。

　　【參考解析】

　　1.加大宣傳的力度，努力增強民眾的用藥安全意識。

　　2.建立健全藥品法律法規(guī)，嚴格藥品流通渠道。

　　3.政府及相關(guān)部門要重視、支持藥監(jiān)工作，保障群眾用藥安全。

　　4.創(chuàng)新藥品稽查手段，加大打擊力度，嚴厲查處非法生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)藥品的行為。

　　四、公文寫作

　　假定你是食品藥品監(jiān)督管理局的一名工作人員，請寫一份關(guān)于整治藥品安全問題的整治方案。

　　要求：表述簡潔，內(nèi)容充實，條理清晰，不超過500字。

　　【參考解析】

　　關(guān)于藥品質(zhì)量整治方案

　　按照我區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的要求，結(jié)合我區(qū)藥品安全質(zhì)量實際，制定本工作方案。

　　一、以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞人民群眾反映強烈，社會危害嚴重的藥品安全質(zhì)量問題，堅持公眾利益至上的原則，深入開展藥品安全質(zhì)量整治，切實保障人民群眾用藥安全。

　　二、開展藥品安全質(zhì)量整治，使我區(qū)藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管更加科學(xué)規(guī)范，人民群眾對

　　藥品消費的安全感進一步增強。

　　三、集中開展整頓藥品醫(yī)療器械市場秩序，規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，強化監(jiān)管，提高合理用藥水平，規(guī)范藥械使用行為，進一步完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度，嚴厲打擊非法添加化學(xué)藥品、制售假劣藥品和醫(yī)療器械、用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為；加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，組織開展對掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品等行為的專項檢查；加強對特殊藥品的監(jiān)管；會同有關(guān)部門集中整治藥品、醫(yī)療器械違法廣告。

　　五、范文評析

　　中國食品藥品安全問題根源何在

　　中國的食品藥品安全問題近年來日新月異，極大地挑戰(zhàn)了人們的想象力。在過去的十幾年間，甲醇制酒事件、福爾馬林浸泡海產(chǎn)品問題、阜陽奶粉問題、蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、地溝油問題、食用明膠問題等等，層出不窮。到現(xiàn)在連緩釋藥物的膠囊也查出有毒。從兒童奶粉到食用油，整個社會無法保證任何一種食品藥品是安全的；從小作坊到國有大企業(yè)，整個社會也不能保證任何一個企業(yè)不去制造有問題的食品藥品。而對消費者來說，從最初看到這些新聞的“觸目驚心”到今天變成了“基本麻木”，中國人似乎不得不習(xí)慣于這種“相互投毒”的生活。

　　中國食品藥品安全問題之所以蔓延到今天這樣，形成在全行業(yè)、全領(lǐng)域廣泛存在、難以收拾的局面，首先是因為問題本身的特性——中國的食品安全是一個結(jié)構(gòu)性問題。所謂結(jié)構(gòu)性問題，即其形成過程是由多種因素的共同作用合謀、問題本身也受到制度性鼓勵。這樣的問題不能指望通過一個事件的刺激，針對某一個環(huán)節(jié)就可以解決。

　　從食品安全問題的經(jīng)濟源頭來看，我們必須要問一個最基本的問題：為什么企業(yè)會生產(chǎn)和使用有毒食品藥品？即使是那些經(jīng)正規(guī)注冊的、甚至已經(jīng)有了相當規(guī)模的企業(yè)也是如此？這實際上關(guān)系到整個經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的問題。在中國，像能源、重工、化工、通訊等產(chǎn)業(yè)一般都是高利潤行業(yè)，這些行業(yè)存在著嚴格的市場準入限制以保證國有壟斷企業(yè)的利益。在這樣的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)中，能夠留給民營企業(yè)、中小企業(yè)進入的領(lǐng)域并不多。而過多的企業(yè)進入有限的領(lǐng)域，也導(dǎo)致這些領(lǐng)域達到過度競爭的狀態(tài)。對食品醫(yī)藥等行業(yè)來說，由于進入的資金技術(shù)門檻低，企業(yè)多呈現(xiàn)小、散、低的結(jié)構(gòu)性缺陷，創(chuàng)新能力不足，就只能在歪門邪道上想辦法。在因過度競爭而導(dǎo)致的“比壞”競爭格局已經(jīng)形成的情況下，通過假冒偽劣來降低成本就成為常態(tài)，而那些關(guān)注食品安全的企業(yè)反而會失去競爭力甚至被劣質(zhì)企業(yè)淘汰出局。

　　從政府監(jiān)管層面來看，隨著市場經(jīng)濟發(fā)展和政府保持對市場的介入，中國政府的財政汲取能力不斷增強，但管治能力卻在下降。近年來中國食品安全管理在立法層面成就顯著，《食品安全法》、

　　《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相繼出臺，一系列國家標準也大部分跟國際接軌。但這些越來越細致的法律卻并沒有改善國內(nèi)食品安全日益惡化的現(xiàn)狀。根子出在執(zhí)行環(huán)節(jié)。內(nèi)地負責(zé)食品安全的部門很多，權(quán)責(zé)過于分散：衛(wèi)生部起綜合協(xié)調(diào)作用并進行風(fēng)險評估；農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)產(chǎn)品；質(zhì)檢總局負責(zé)進出口以及監(jiān)管生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)；藥監(jiān)局管藥品；流通的食品主要是工商局監(jiān)管。多頭監(jiān)管的問題有兩個：一是在沒有出問題時交叉管理，增加企業(yè)成本；二是在出了問題時互相推卸責(zé)任，誰都不管，即有人撈錢、無人負責(zé)。而兩者都造成食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險加大，安全難以保證。

　　從消費者和社會監(jiān)督的層面來看，由于中國特有的政策法律環(huán)境無法適應(yīng)現(xiàn)代社會公民政治的需要，以至于在現(xiàn)實的社會生活中，媒體監(jiān)督與公眾參與受到限制、民間監(jiān)管組織難以行動、行業(yè)協(xié)會的自律機制不發(fā)達、公眾對食品藥品企業(yè)的訴訟遭遇司法瓶頸等等，使得食品藥品行業(yè)缺乏來自社會監(jiān)督的壓力，喪失了最后、最直接的一道防線，由此導(dǎo)致安全問題愈演愈烈。

　　有什么樣的制度，就有什么樣的生活。在這個意義上，食品藥品安全不僅是一個經(jīng)濟結(jié)構(gòu)問題，也是一個行政監(jiān)管問題，同時更是一個政治法律體制問題。在此種結(jié)構(gòu)性問題的治理過程中，如果缺乏全局性的制度改革，只是盲目加大執(zhí)行力量是沒有用的。而如何通過經(jīng)濟、行政、社會、法律的渠道改變這種不良的制度結(jié)構(gòu)，則需要直接受害者——作為消費者的公眾對這個問題更深入更持久的參與，并且必須要將這種參與擴大到加強食品藥品監(jiān)管執(zhí)法之外的其他所有的環(huán)節(jié)中去，如要求經(jīng)濟公平、打擊壟斷、擴大市場準入；啟動責(zé)令停產(chǎn)、追究刑責(zé)、索求懲罰性巨額賠償舉措；追求司法獨立、完善法律法規(guī)、擴大司法訴訟、推動法治進步；開展公民運動、建設(shè)民間組織、推動政治改革等等。只有全面的參與、全局的改革才能指望問題的全面解決。這當然是一條艱難的道路，但對于一個結(jié)構(gòu)性問題來說，沒有捷徑可走。